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新闻中心

 

市场监管总局:明年加快境外新药、急需医疗器械审批上市

发布时间:2019/1/3           来源:
 
    12月25日,器审中心联合中国健康传媒集团成功举办人工智能类医疗器械注册申报公益培训班。来自全国各地药品、医疗器械、人工智能、互联网企业的近1000名专业技术人员和管理人员参加了培训。

  本次培训班上,器审中心安排了资深医疗器械审评专家,围绕医疗器械法规与注册流程、医疗器械设计开发与注册申报资料要求、医疗器械临床评价与临床试验、创新医疗器械特别审批程序、人工智能医疗器械数据质量控制要求、深度学习辅助决策软件审评要点等进行了专题讲解。此外,为更好地展现人工智能与临床应用实际的联系,中心还特邀北京协和医院和四川大学华西医院的资深临床专家结合临床工作实际,讲解了糖尿病视网膜病变AI 辅助诊断临床试验设计和肺结节人工智能影像研究设计。

  为期一天的培训中,针对多数学员来自非医疗器械生产企业的情况,授课专家细致入微地讲解和分析了人工智能类医疗器械审评审批各环节的要求,培训内容既有广度又有深度,满足了学员们了解人工智能类医疗器械未来发展趋势,获取相关法律法规要求及审评审批流程,分享临床一线对人工智能类医疗器械应用的思考等多方面实际需求,对促进人工智能类医疗器械从实验室转向生产,规范人工智能类医疗器械注册申报流程都具有积极的意义。

  本次公益培训是我中心继临床评价公益培训之后的又一次有益尝试,旨在从政策方面给相关生产企业以正面引导,帮助有关企业从源头确保人工智能类医疗器械产品设计开发和研制生产的合规性,为申报注册提供指导,促进我国人工智能类医疗器械产业健康发展。今后,我中心将继续积极落实国务院“放管服”精神,根据审评审批监管形式和业界需求适时举办公益培训,不断鼓励医疗器械企业研发创新,提高医疗器械产业水平。
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